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Sobre o Amplatzer™ - Dispositivo de oclusão do FOP

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O Amplatzer™ - Dispositivo de oclusão do FOP é formado por dois discos de redes de fios de nitinol que podem ser introduzidos no seu coração para ocluir o FOP através de uma técnica, baseada em cateter, minimamente invasiva. O oclusor de FOP foi designado para interromper o fluxo sanguíneo e potenciais coágulos através do FOP.

Amplatzer™ - Dispositivo de oclusão PFO
Occluder stroke risk PT 2x

Visão geral dos dados clínicos

O Amplatzer™ - Dispositivo de oclusão PFO foi estudado pelo Ensaio Clínico RESPECT nos EUA e Canadá. O ensaio contou com 980 pacientes, entre as idades de 18 e 60, que foram diagnosticados com um FOP e AVC criptogênico. Os pacientes foram aleatoriamente selecionados para receber um Amplatzer™ - Dispositivo de oclusão PFO combinado a medicamentos anticoagulantes ou apenas medicamentos anticoagulantes. Os pacientes foram analisados em 30 dias, seis meses, um ano e, depois, anualmente. O Ensaio Clínico RESPECT foi desenvolvido para avaliar se o encerramento do FOP com o Amplatzer™ - Dispositivo de oclusão PFO juntamente com fármacos anticoagulantes é mais efetivo em reduzir o risco de um novo AVC isquêmico em comparação com o uso exclusivo de medicamentos anticoagulantes. Durante um período de acompanhamento médio de 5,9 anos, a taxa de AVC isquêmico recorrente foi 45% inferior com o fechamento do FOP comparado com a administração exclusiva de medicamentos.²

No Ensaio Clínico CLOSE, 663 pacientes receberam o Amplatzer™ - Dispositivo de oclusão PFO ou um outro oclusor de FOP, que tenha sido aprovado. Este ensaio demonstrou uma redução de 97% nos riscos de AVC em pacientes que se submeteram a um fechamento do FOP combinado a uma terapia antiplaquetária, comparado aos pacientes que receberam apenas terapia antiplaquetária.¹

Porcentagem de novo AVC no ensaio clínico RESPECT

Os resultados da análise relativa ao Ensaio Clínico RESPECT, que foi realizado num período de acompanhamento médio de cinco anos, sugerem que se 1000 pacientes fossem tratados com o fechamento do FOP, cerca de seis destes pacientes sofreriam um AVC depois de um ano comparando-se com cerca de 10 dos 1000 pacientes que foram tratados apenas com medicamentos anticoagulantes. Trata-se de uma redução relativa de 45% do risco de um AVC recorrente para pacientes que se submeteram a um fechamento do FOP comparados às pessoas que somente tomaram fármacos anticoagulantes.²

O que acontece depois do procedimento de fechamento do FOP?

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Saiba mais sobre o ensaio clínico RESPECT

Leia mais sobre o maior ensaio clínico com o acompanhamento mais extensivo de pacientes de que qualquer outro ensaio clínico realizado sobre o fechamento do FOP e o seu impacto na prevenção de um novo AVC isquêmico.

O ensaio clínico RESPECT
Referências
  1. Mas J-L, Derumeaux G, Guillon B, et al. Patent foramen ovale closure or anticoagulation vs. antiplatelets after stroke. N Engl J Med. 2017; 377: 1011-21.
  2. Saver JL, Carroll JD, Thaler DE, et al. Long-term outcomes of patent foramen ovale closure or medical therapy after stroke. N Engl J Med. 2017; 377: 1022-32.

Amplatzer - Dispositivo de oclusão PFO - Registro ANVISA nº 10332340313

MAT-2010333 v1.0 | Item aprovado apenas para o Brasil.