Visão geral dos dados clínicos
O Amplatzer™ - Dispositivo de oclusão PFO foi estudado pelo Ensaio Clínico RESPECT nos EUA e Canadá. O ensaio contou com 980 pacientes, entre as idades de 18 e 60, que foram diagnosticados com um FOP e AVC criptogênico. Os pacientes foram aleatoriamente selecionados para receber um Amplatzer™ - Dispositivo de oclusão PFO combinado a medicamentos anticoagulantes ou apenas medicamentos anticoagulantes. Os pacientes foram analisados em 30 dias, seis meses, um ano e, depois, anualmente. O Ensaio Clínico RESPECT foi desenvolvido para avaliar se o encerramento do FOP com o Amplatzer™ - Dispositivo de oclusão PFO juntamente com fármacos anticoagulantes é mais efetivo em reduzir o risco de um novo AVC isquêmico em comparação com o uso exclusivo de medicamentos anticoagulantes. Durante um período de acompanhamento médio de 5,9 anos, a taxa de AVC isquêmico recorrente foi 45% inferior com o fechamento do FOP comparado com a administração exclusiva de medicamentos.²
No Ensaio Clínico CLOSE, 663 pacientes receberam o Amplatzer™ - Dispositivo de oclusão PFO ou um outro oclusor de FOP, que tenha sido aprovado. Este ensaio demonstrou uma redução de 97% nos riscos de AVC em pacientes que se submeteram a um fechamento do FOP combinado a uma terapia antiplaquetária, comparado aos pacientes que receberam apenas terapia antiplaquetária.¹