Frequently Asked Questions

You can take charge of reducing your risk. Talk to your doctor about lifestyle changes, medicine and PFO closure

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Yes, PFO closure was made routinely available to patients on the NHS in 2019 following a clinical commissioning policy¹. NICE² also provide guidelines on PFO closure.

PFO closure is also available through private healthcare.

Reference:
1. https://www.england.nhs.uk/com...
2. https://www.nice.org.uk/guidance/ipg472

Este procedimiento mínimamente invasivo se lleva a cabo en un laboratorio de cateterización de corazón. Antes de empezar el procedimiento, recibirá un sedante que le ayudará a relajarse y una anestesia local para que no sienta ninguna incomodidad significativa. El procedimiento basado en catéter requiere un corte minúsculo, habitualmente en la zona derecha de la ingle, y la inserción de un pequeño tubo para guiar el oclusor de FOP a través de los vasos sanguíneos y cerrar el FOP que hay en su corazón.

Una vez que el oclusor de FOP se coloca a través del FOP, el cardiólogo estudiará detenidamente su posición usando herramientas de toma de imágenes cardíacas. Una vez que el cardiólogo esté satisfecho con la posición del dispositivo, este se liberará para que se quede permanentemente en el corazón y se eliminarán todos los catéteres.

Prior authorization is a process many insurance companies require before a procedure. This process helps you and your healthcare provider understand if the procedure will be covered and under what conditions. The process varies, but typically requires a letter from your doctor. In this letter, your doctor will describe the medical necessity of the procedure for you.

If you have insurance through your employer or pay for private insurance, PFO closure is most likely covered. Check your insurance policy for coverage criteria and exclusions. This information can be found on most private insurance company websites.

Abbott recommends prior authorization to ensure a patient meets the criteria for coverage before scheduling the procedures. Your physician will prepare and request a prior authorization on your behalf. Please note that standard Medicare does not require or accept prior authorization requests for procedures.

Talk to your doctor about allergy testing. Results may show how you would respond to the nitinol wire in the device. If you have a metal allergy, your doctor may do a patch test before deciding if the implant is right for you.

No, the Amplatzer Talisman PFO Occluder stays in the heart permanently. Once the device has been implanted, your own heart tissue grows over the device.

The Amplatzer Talisman PFO Occluder is a device that is implanted in the heart to close a PFO. The device has 2 connected discs that are made from nitinol wire mesh.

More than 180,000 people have received an Amplatzer Talisman PFO Occluder.¹ The safety of the device has been proven in several large studies. One study followed patients for a median of 5.9 years.²

1. Abbott data on file.
2. Saver JL, Carroll JD, Thaler DE, et al. Long-term outcomes of patent foramen ovale closure or medical therapy after stroke. N Engl J Med. 2017; 377: 1022-32.
   

Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier medicamento que esté tomando, ya que le puede recomendar ajustar su medicación antes del procedimiento. Su médico puede pedirle que no coma ni beba nada después de medianoche la víspera del procedimiento. Debe organizar su desplazamiento de ida y vuelta al hospital y pedirle a alguien que le ayude en casa (si es necesario).

El objetivo del cierre del FOP es reducir el riesgo de sufrir otro EVC. Los estudios revelan que el cierre del FOP reduce significativamente dicho riesgo.^1,2 Se han realizado múltiples estudios en los que se compara la experiencia de pacientes que se sometieron al cierre del FOP junto con medicamentos para reducir los coágulos sanguíneos con la de pacientes que solo tomaron medicamentos. La Academia Americana de Neurología analizó los resultados de estos estudios y llegó a la conclusión de que el cierre del FOP junto con medicamentos reduce el riesgo de sufrir un segundo EVC en un 59 % en comparación con el tratamiento solo con medicamentos.³

1. Mas J-L, Derumeaux G, Guillon B, et al. Patent foramen ovale closure or anticoagulation vs. antiplatelets after stroke. N Engl J Med. 2017;377:1011-21.
2. Saver JL, Carroll JD, Thaler DE, et al. Long-term outcomes of patent foramen ovale closure or medical therapy after stroke. N Engl J Med. 2017;377:1022-32.
3. Messé SR, Gronseth GS, Kent DM, et al. Practice Advisory update summary: Patent foramen ovale and secondary stroke prevention. Neurology. 2020;94:876-885.

Transcurridos unos días después del procedimiento, el propio tejido de su cuerpo empezará a crecer por encima del oclusor de FOP. El dispositivo queda integrado en su corazón, donde se puede mantener de forma permanente.

En muchos casos, el cierre del FOP se puede realizar como procedimiento ambulatorio y dura entre una y dos horas. Se lleva a cabo sin anestesia general. En condiciones normales, es posible volver a casa en el mismo día.

Aproximadamente una de cada cuatro personas tiene un FOP.¹ La mayoría de ellas no sufren un EVC. No obstante, usted ha sufrido un EVC isquémico y ahora sus médicos saben que tiene un FOP. Puede que haya un vínculo. Sus médicos evaluarán si ha sufrido un EVC asociado a FOP.

En algunos casos, un FOP juega un papel importante a la hora de provocar un EVC. Un FOP puede permitir que un coágulo de sangre pase de la aurícula derecha a la aurícula izquierda del corazón. Si el coágulo bloquea un vaso sanguíneo que abastece al cerebro, provoca un EVC isquémico. Consulte más información sobre el FOP y el EVC aquí.

1. Kent DM, Thaler DE. Is patent foramen ovale a modifiable risk factor for stroke recurrence? Stroke. 2010;41(10 Supl.):S26-30. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.595140.

Sus médicos harán todo lo posible para averiguar la causa de su EVC. No obstante, la causa de un EVC isquémico es desconocida en el 30 % de las personas.

Su neurólogo y su cardiólogo recopilarán información sobre su cerebro, corazón y vasos sanguíneos. Se pueden realizar las siguientes pruebas para recopilar imágenes y demás información sobre su salud:

• Ultrasonido
• Tomografía axial computarizada (TAC)
• Imágenes por resonancia magnética (IRM)
• ECG
• Análisis de sangre

Un especialista del corazón (cardiólogo) estudia los resultados de una prueba denominada «ecocardiograma». En ella se utilizan ondas sonoras para crear imágenes de su corazón. Dichas imágenes muestran si existe un problema con la anatomía que presenta el corazón. También pueden reflejar si hay algún problema en la forma en que fluye la sangre a través del corazón.

Es posible que un cardiólogo desee analizar en profundidad el flujo sanguíneo en el corazón. Lo hacen mediante un estudio de burbujas, y es otra de las formas que tienen los médicos para buscar un FOP.

Su oclusor de FOP no se verá afectado por electrodomésticos o sistemas de seguridad. Indíqueles a todos sus médicos, incluido su dentista, que tiene un oclusor de FOP. Si necesita tomarse imágenes médicas, indíquele al técnico que tiene un oclusor de FOP. El dispositivo puede reducir la claridad de sus imágenes médicas.

No. The nitinol wires in the Amplatzer™ PFO Occluder are treated with a chemically etched finish, called Intaglio, that is designed to reduce the amount of nickel leached from the device. Intaglio has been tested to show a more than 95% reduction in nickel leaching, compared to PFO devices manufactured with a Black Oxide finish. People with a nickel allergy are not candidates for PFO closure.

Si le han diagnosticado un FOP y ha sufrido un EVC isquémico de origen desconocido, tiene riesgo de sufrir otro EVC. Para reducir el riesgo de sufrir otro EVC asociado con FOP, sus médicos pueden recomendarle el cierre de su FOP con un oclusor. Este tipo de dispositivos se han usado para tratar a cientos de miles de pacientes de todo el mundo y cuentan con el respaldo de numerosos estudios clínicos de amplio alcance.^1,2

1. Mas JL, Derumeaux G, Guillon B, et al. Patent foramen ovale closure or anticoagulation vs. antiplatelets after stroke. N Engl J Med. 2017; 377:1011-21.
2. Saver JL, Carroll JD, Thaler DE, et al. Long-term outcomes of patent foramen ovale closure or medical therapy after stroke. N Engl J Med. 2017;377:1022-32.

Al programar su procedimiento:

Indíquele a su médico los medicamentos que toma. Incluya también la dosis de cada medicamento. Su médico puede pedirle que cambie su rutina de medicamentos antes del procedimiento.

La noche antes del procedimiento:

Es posible que se le pida que no coma ni beba nada la noche antes del procedimiento a partir de medianoche. Siga la recomendación de su médico en cuanto a la comida, la bebida y los medicamentos.

El día del procedimiento:

No conduzca usted mismo al hospital. Cuente con alguien para que le lleve hasta allí y lleve de vuelta a casa. Puede pedirle a alguien que le ayude en casa.

Al principio se le administrará un sedante que le ayudará a relajarse. También recibirá anestesia local. Una vez que esté calmado y se sienta cómodo, su médico comenzará el procedimiento.

Su médico hará una pequeña incisión o corte y le introducirá un tubo llamado «catéter» en la zona de la ingle. El oclusor de FOP se desplaza dentro del catéter. Su médico guiará el catéter a través de su cuerpo hasta alcanzar el corazón.

Entonces colocará el oclusor cerrando su FOP. Mediante herramientas de toma de imágenes cardíacas, su médico podrá cerciorarse de que el oclusor se encuentra en la posición correcta antes de retirar el catéter. A continuación, su médico eliminará los catéteres. El oclusor permanecerá en su corazón.

Pasará unas dos horas descansando en la sala de recuperación.

El cierre del FOP no es una cirugía a corazón abierto y está considerado como un procedimiento «mínimamente invasivo».

Lo habitual es estar de vuelta en casa en un plazo de 24 horas. Antes de volver a casa, su médico le indicará los cuidados necesarios a partir de entonces. Su médico puede recomendarle una rutina como la descrita aquí.

Después del procedimiento:

Su médico le indicará los cuidado necesarios a partir de entonces.

Es importante que recuerde:

• Acuda a su médico para someterse a chequeos regulares.
• Póngase en contacto con su médico si experimenta alguna hemorragia, dolor, incomodidad o alteraciones en su salud en general.
• Por su propia seguridad y para evitar daños en su oclusor:
  • Indíqueles a todos los profesionales médicos que tiene un cierre del FOP.
  • Indique que tiene un implante ANTES de someterse a cualquier procedimiento de toma de imágenes: médicas, dentales o resonancias magnéticas.

Como ocurre con cualquier procedimiento médico, existe la posibilidad de que haya complicaciones. Entre los riesgos más destacados se incluyen:

• Coágulo de sangre en el corazón, la pierna o el pulmón que requiere una terapia anticoagulante a largo plazo
• Acumulación de sangre o fluido entre el músculo cardíaco y la bolsa que cubre el corazón, lo que requiere un procedimiento de drenaje
• Ritmo cardíaco irregular y/o rápido (en particular, fibrilación atrial)
• Perforación del músculo cardíaco o de vasos sanguíneos
• EVC (grave o leve)
• Muerte

Otros riesgos potenciales asociados al procedimiento o el oclusor son:

• Reacción alérgica a la anestesia
• Reacción alérgica al tinte de contraste que se usa para visualizar el corazón durante el procedimiento
• Reacción alérgica a algún medicamento usado durante el procedimiento
• Reacción alérgica al metal: nitinol (níquel, titanio), platino/iridio, acero inoxidable (cromo, hierro, manganeso, molibdeno, níquel)
• Ritmo cardíaco irregular
• Hemorragia
• Coágulo de sangre en el oclusor
• Bloqueo de vasos sanguíneos debido a coágulos de sangre o aire
• Dolor en el pecho
• Fiebre
• Acumulación de fluido alrededor de los pulmones
• Dolor de cabeza o migraña
• Ataque al corazón
• Daños en la válvula cardíaca que interfieren con el cierre de la válvula
• Presión sanguínea alta o baja
• Cierre incompleto del FOP
• Infección
• Lesiones en el corazón o los vasos sanguíneos
• Lesiones en los nervios del brazo o la parte inferior del cuello
• Movimiento del oclusor desde su posición dentro del FOP o a otras partes del cuerpo
• Interrupción repentina del flujo sanguíneo a un órgano o parte del cuerpo
• Cirugía o intervención para retirar el oclusor
• Problemas o incapacidad para respirar

Consideration of PFO closure, including benefits, risks, and alternative treatment options should be discussed with the patient by the neurologist and cardiologist. The patient should understand the immediate and long-term potential benefits and risks of treatment options in order to make an appropriately informed decision that considers their own values and preferences.

For rare patients aged ≤60 years with a cryptogenic embolic-appearing ischemic stroke who have a PFO and no other evident source of stroke despite a comprehensive evaluation who have a concurrent indication for cardiac surgery (eg, indication for valve surgery, or the rare PFO that is not amenable to device closure for technical reasons), surgical closure of PFO via standard or minimally invasive techniques for secondary stroke prevention after cryptogenic stroke may be an alternative to percutaneous PFO closure.

The reported efficacy of surgical closure of a PFO in patients with prior cerebrovascular ischemic events has been variable (8-11], and randomized trials comparing surgical PFO closure with percutaneous closure or with medical therapy have not been performed.

For most patients with an embolic-appearing cryptogenic stroke and a PFO who do not have device closure, antithrombotic therapy with antiplatelet agents is recommended by guidelines (3).

Another antithrombic option is anticoagulation. However, recent trials trials that explored anticoagulation treatment for patients with an Embolic Stroke of Unknown Source were negative.(need references). Anticoagulation is indicated for most patients with a cryptogenic ischemic stroke and PFO who have evidence of acute deep venous thrombosis (DVT), pulmonary embolism, other venous thromboembolism (VTE), or a hypercoagulable state.

Patients with PFO who have an ischemic stroke or transient ischemic attack (TIA) should be treated with all appropriate risk reduction strategies, most importantly antithrombotic therapy. Other measures include life style modification (diet and exercise), blood pressure reduction, and statins (if indicated).

The Amplatzer™ PFO Occluder is not suitable for patients who:

• Have a tumor or blood clots at the site where the occluder will be placed or in the vessels through which it will be used to reach the heart
• Have blood vessels too small to allow the delivery system to pass through
• Have an anatomy in which the occluder would interfere with heart or vascular function
• Have other types of heart defects
• Have a heart infection

Your PFO occluder will not be affected by household appliances or security systems. There may be an issue with clarity of medical images, such as MRI, which could be slightly reduced because of the wire nitinol braid of the Amplatzer™ PFO Occluder. For this reason, you should inform the imaging technician that you have a PFO occluder.

Debe evitar la actividad física extenuante durante al menos dos semanas después de su procedimiento. Su médico le facilitará más información al respecto.

Su médico hará una comprobación para asegurarse de que no tiene usted:

• Un tumor o coágulos sanguíneos que puedan bloquear la colocación del oclusor
• Vasos sanguíneos demasiados pequeños para la colocación del oclusor
• Un órgano, como el corazón, los vasos sanguíneos o las válvulas cardíacas, que puede interferir con el tamaño de dispositivo necesario
• Otros tipos de defectos cardíacos
• Una infección o inflamación del corazón

Although Amplatzer™ products have always met the standards for nickel leaching, in 2014 those standards were improved through the use of Intaglio wire treatment on all Amplatzer™ PFO Occluders. The Intaglio wire treatment reduces the amount of nickel that may be leached by more than 95% depending on the model.

La mayoría de los oclusores de FOP contienen una aleación de níquel y titanio. Que está considerada segura para la mayoría de las personas. Sin embargo, puede no ser la opción idónea para los alérgicos al níquel o al metal. Hable con su médico para determinar la opción de tratamiento idónea para usted.