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Estudios clínicos
Se han publicado artículos sobre el cierre del foramen oval permeable en todo el mundo.
El cierre del foramen oval permeable se ha estudiado en profundidad en varios ensayos controlados aleatorizados. Estos ensayos se diseñaron y se realizaron para comparar el cierre del foramen oval permeable con la gestión solo con medicamentos a fin de detectar si los pacientes que se habían cerrado el foramen oval permeable disfrutaban de una ventaja considerable a la hora de evitar otro accidente cerebrovascular.
Haga clic a continuación para descargar.
Estudio post-aprobación del oclusor de FOP Amplatzer™ (FOP PAS)
Abbott sigue recopilando datos clínicos sobre el cierre del foramen oval permeable con el oclusor de FOP Amplatzer™ a través de nuestro estudio post-aprobación.
Para seguir evaluando la eficacia y la seguridad a largo plazo del oclusor de FOP AmplatzerTM aprobado por la FDA, Abbott está colaborando con cardiólogos y neurólogos de todo EE. UU. y Canadá para incluir a 1215 pacientes en un estudio en hasta 100 sedes. Pueden participar adultos de entre 18 y 60 años de edad que tengan un foramen oval permeable (FOP) y que hayan sufrido un accidente cerebrovascular de origen desconocido (es decir, un accidente cerebrovascular criptogénico) en el último año y medio. El reclutamiento para el estudio está en marcha, y se realizará un seguimiento de los pacientes durante cinco años tras la implantación del dispositivo.
Si desea conocer más a fondo este interesante estudio y descubrir si es apto para participar, hable con su médico. Él le ayudará a encontrar la instalación médica participante más cercana. También puede encontrar más información sobre el estudio a continuación.
El ensayo RESPECT¹
El ensayo RESPECT se centró en los resultados a largo plazo del cierre del foramen oval permeable en comparación con la terapia exclusivamente con medicamentos después de un accidente cerebrovascular. Este ensayo se realizó en Estados Unidos y estudió a 980 pacientes que habían sufrido un accidente cerebrovascular criptogénico reciente y a los que se les detectó un foramen oval permeable. En el ensayo se comparó a dos grupos de pacientes y se les hizo un seguimiento durante una media de 5,9 años. Los pacientes de un grupo se sometieron a un cierre del foramen oval permeable y tomaron medicación antiplaquetaria, mientras que los del otro grupo no se cerraron su foramen oval permeable, sino que solo tomaron medicación antitrombótica (medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes). Los resultados del estudio demostraron que el cierre del foramen oval permeable estaba asociado a una tasa inferior de recurrencia del accidente cerebrovascular en comparación con la mera prescripción de medicación.
El ensayo RESPECT: Centro Nacional de Información sobre Biotecnología
El ensayo RESPECT: New England Journal of Medicine
El ensayo REDUCE²
El ensayo REDUCE se centró en el cierre del foramen oval permeable en comparación con la terapia antiplaquetaria para el accidente cerebrovascular criptogénico. Se trató de un estudio internacional con pacientes de Canadá, Dinamarca, Finlandia, Noruega, Suecia y Estados Unidos. Participaron en total 664 pacientes que habían sufrido un accidente cerebrovascular criptogénico reciente y tenían un foramen oval permeable. En el ensayo se comparó a dos grupos de pacientes y se les hizo un seguimiento durante una media de 3,2 años. Un grupo de pacientes se cerraron el foramen oval permeable y tomaron medicación antiplaquetaria, mientras que los del otro grupo se limitaron a tomar dicha medicación. Los resultados del estudio demostraron que el cierre del foramen oval permeable estaba asociado a una tasa inferior de recurrencia del accidente cerebrovascular en comparación con la mera prescripción de medicación antiplaquetaria.
El ensayo CLOSE³
El ensayo CLOSE estudió el cierre del foramen oval permeable y lo comparó con la mera prescripción de medicación antiplaquetaria y de medicación anticoagulante. Este estudio se realizó en Francia y Alemania e incluyó a 663 pacientes con un accidente cerebrovascular criptogénico reciente que también tenían un foramen oval permeable. Los pacientes se dividieron en tres grupos: cierre del foramen oval permeable y medicación antiplaquetaria, solo medicación antiplaquetaria o solo medicación anticoagulante. Se hizo seguimiento a los pacientes durante una media de 5,3 años. Los resultados del estudio revelaron que los pacientes que se sometieron a un cierre del foramen oval permeable y tomaron medicación antiplaquetaria presentaron una tasa inferior de recurrencia de accidente cerebrovascular en relación con los pacientes que solo tomaron medicación antiplaquetaria. No hubo datos suficientes para extraer una conclusión sobre la comparativa entre el cierre del foramen oval permeable y la medicación anticoagulante.
- Saver JL, Carroll JD, Thaler DE, et al. Long-term outcomes of patent foramen ovale closure or medical therapy after stroke. N Engl J Med. 2017; 377: 1022-32.
- Søndergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, et al. Patent foramen ovale closure or antiplatelet therapy for cryptogenic stroke. N Engl J Med. 2017; 377: 1033-42.
- Mas J-L, Derumeaux G, Guillon B, et al. Patent foramen ovale closure or anticoagulation vs. antiplatelets after stroke. N Engl J Med. 2017; 377: 1011-21.