datos clínicos
El oclusor de FOP Amplatzer™ se estudió en el ensayo RESPECT en Estados Unidos y Canadá. En dicho ensayo participaron 980 pacientes de entre 18 y 60 años de edad a los que se les había diagnosticado un foramen oval permeable y un accidente cerebrovascular criptogénico. Se crearon aleatoriamente dos grupos de pacientes: unos recibieron el oclusor de FOP Amplatzer™ unido a medicación anticoagulante, mientras que los otros solo recibieron medicación anticoagulante. Los pacientes se evaluaron a los 30 días, a los seis meses, al año y, a partir de entonces, con una periodicidad anual. El ensayo RESPECT se diseñó para evaluar si el cierre del foramen oval permeable con el oclusor de FOP Amplatzer™ unido a medicación anticoagulante es más efectivo a la hora de reducir el riesgo de sufrir otro accidente cerebrovascular isquémico en comparación con el uso exclusivo de medicación anticoagulante. Tras un período de seguimiento medio de 5,9 años, la tasa de accidente cerebrovascular isquémicos recurrentes fue un 45 % más baja con el cierre del foramen oval permeable en comparación con el tratamiento exclusivo con medicación.²
En el ensayo CLOSE, 663 pacientes recibieron el oclusor de FOP Amplatzer™ o bien otro oclusor de FOP aprobado. Este ensayo reflejó una reducción del 97 % en el riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes que se sometieron a un cierre del foramen oval permeable unido a una terapia antiplaquetaria en comparación con los pacientes que recibieron solo antiagregantes plaquetarios.¹