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Frequently Asked Questions

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You can take charge of reducing your risk. Talk to your doctor about lifestyle changes, medicine and PFO closure

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Is PFO Closure available on the NHS?

Yes, PFO closure was made routinely available to patients on the NHS in 2019 following a clinical commissioning policy1. NICE2 also provide guidelines on PFO closure.

PFO closure is also available through private healthcare.

Reference:
1. https://www.england.nhs.uk/com...
2. https://www.nice.org.uk/guidance/ipg472

시술 중 어떤 일이 일어나는가?

이 최소 침습 시술은 심장 카테터 삽입 랩에서 실시하게 됩니다. 시술을 시작하기 전에, 긴장을 풀기 위한 진정제 및 국부 마취제를 받게 되는데, 심하게 불편한 느낌을 없애기 위한 것입니다. 카테터 기반 시술이어서, 일반적으로 우측 사타구니를 작게 잘라낸 후, 소형 튜브를 삽입하여 PFO 폐쇄 기구가 혈관을 통해 이동하면서 심장 내의 PFO를 닫는 것입니다.

PFO 폐쇄 기구가 PFO에 걸쳐 안착하고 나면, 심장병 전문의는 심장 영상화 기기를 사용하여 그 위치를 세심하게 찾아냅니다. 심장병 전문의가 장치의 위치를 확인하면, 심장에 영구적으로 그 위치에 남게 되고 모든 카테터는 제거됩니다.

Is PFO closure covered by insurance?

If you have insurance through your employer or pay for private insurance, PFO closure is most likely covered. Check your insurance policy for coverage criteria and exclusions. This information can be found on most private insurance company websites.

Abbott recommends prior authorization to ensure a patient meets the criteria for coverage before scheduling the procedures. Your physician will prepare and request a prior authorization on your behalf. Please note that standard Medicare does not require or accept prior authorization requests for procedures.

What is prior authorization and how does it affect me?

Prior authorization is a process many insurance companies require before a procedure. This process helps you and your healthcare provider understand if the procedure will be covered and under what conditions. The process varies, but typically requires a letter from your doctor. In this letter, your doctor will describe the medical necessity of the procedure for you.

Does the device need to be replaced after a certain amount of time?

No, the Amplatzer Talisman PFO Occluder stays in the heart permanently. Once the device has been implanted, your own heart tissue grows over the device.

What if I have a nickel allergy?

Talk to your doctor about allergy testing. Results may show how you would respond to the nitinol wire in the device. If you have a metal allergy, your doctor may do a patch test before deciding if the implant is right for you.

How safe is the PFO closure procedure with Amplatzer Talisman PFO Occluder?

More than 180,000 people have received an Amplatzer Talisman PFO Occluder.1 The safety of the device has been proven in several large studies. One study followed patients for a median of 5.9 years.2

  1. Abbott data on file.
  2. Saver JL, Carroll JD, Thaler DE, et al. Long-term outcomes of patent foramen ovale closure or medical therapy after stroke. N Engl J Med. 2017; 377: 1022-32.
What is the Amplatzer Talisman PFO Occluder and what is it made of?

The Amplatzer Talisman PFO Occluder is a device that is implanted in the heart to close a PFO. The device has 2 connected discs that are made from nitinol wire mesh.

PFO 폐쇄술 전에 무엇을 준비해야 하는가?

현재 복용하고 있는 약물은 의사에게 알려주십시오. 시술에 들어가기 전 약물을 조절해야 할 수도 있습니다. 의사는 시술 전날 밤 자정 이후로 섭취하면 안되는 음식을 알려줄 것입니다. 병원과 집으로 오갈 차량을 준비하고, 누군가에게 집에서 도움을 주도록 요청해야 합니다(필요 시).

PFO 폐쇄 치료의 효과는 어느 정도인가?

PFO 폐쇄는 또 다른 뇌졸중의 위험을 감소시키기 위한 것입니다. 연구에 따르면, PFO 폐쇄는 이 위험을 크게 감소시킵니다.1,2 혈전을 줄이는 약물 치료와 함께 PFO 폐쇄술을 받은 환자와 약물 치료만 받은 환자를 비교한 연구들도 있습니다. 미국신경학협회는 이런 연구 결과를 분석하고, PFO 폐쇄 및 약물 치료가 약물 치료만 받은 경우에 비해 2차 뇌졸중의 위험을 59% 감소시킨다고 결론을 내렸습니다.3

  1. Mas J-L, Derumeaux G, Guillon B 외. Patent foramen ovale closure or anticoagulation vs. antiplatelets after stroke. N Engl J Med. 2017;377:1011-21.
  2. Saver JL, Carroll JD, Thaler DE, et al. Long-term outcomes of patent foramen ovale closure or medical therapy after stroke. N Engl J Med. 2017;377:1022-32.
  3. Messé SR, Gronseth GS, Kent DM, et al. Practice Advisory update summary: Patent foramen ovale and secondary stroke prevention. Neurology. 2020;94:876-885.
이식물이 내 몸 속에 있으면 어떻게 되는가?

시술 후 며칠 내로, 환자 몸 속의 섬유 조직이 PFO 폐쇄 기구 위로 자라기 시작합니다. 이 장치는 심장에 삽입되어 영구적으로 머물게 됩니다.

시술은 얼마나 걸리나?

PFO 폐쇄는 외래 시술로 해결하는 경우가 많고, 1~2시간 정도 소요됩니다. 일반적인 마취를 하지 않고도 성공하는 경우가 많습니다. 시술한 당일 집으로 돌아갈 수 있습니다.

PFO가 내 뇌졸중의 원인인가?

4명 중 약 1명은 PFO가 있습니다.1 대부분은 뇌졸중을 겪지 않습니다. 하지만, 허혈성 뇌졸중을 앓았다면 의사는 이제 귀하에게 PFO가 있음을 알게 됩니다. 이들 간에는 연관성이 있을 수 있습니다. 의사는 PFO 관련 뇌졸중이 있었는지 알아보기 위해 환자를 진단합니다.

PFO가 뇌졸중을 유발하는 데 중요한 역할을 하는 경우도 있습니다. PFO가 있으면, 혈전은 심장의 우심방에서 좌심방으로 나가게 됩니다. 혈전이 뇌에 공급되는 혈관을 막게 되면, 허혈성 뇌졸중이 발생합니다. PFO 및 뇌졸중에 관해 자세히 알아보십시오.

  1. Kent DM, Thaler DE. Is patent foramen ovale a modifiable risk factor for stroke recurrence? Stroke. 2010;41(10 Suppl):S26-30. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.595140.
의사는 내 뇌졸중의 원인을 어떻게 아는가?

의사는 뇌졸중의 원인을 찾기 위한 모든 노력을 기울입니다. 하지만, 허혈성 뇌졸중의 원인은 30%의 환자에게 알려져 있지 않습니다.

신경과 전문의 및 심장병 전문의는 환자의 뇌, 심장 및 혈관에 관한 정보를 수집합니다. 다음의 테스트를 사용하여 이미지와 기타 건강 정보를 수집합니다.

  • 초음파
  • CAT 스캔(CT)
  • 자기공명영상(MRI)
  • EKG/ECG
  • 혈액 검사
의사는 내게 PFO가 있다는 것을 어떻게 아는가?

심장 전문가(심장병 전문의)는 심장초음파 진단도라고 하는 검사의 결과를 살펴봅니다. 이 검사는 음파를 사용하여 심장을 그려냅니다. 이런 그림을 통해, 심장이 형성되는 방식에 문제가 있는지 찾아낼 수 있습니다. 또한, 혈액이 심장을 통해 흐르는 방식에 문제가 있는지도 찾아낼 수 있습니다.

심장병 전문의는 심장에서 혈류를 자세히 보고 싶어할 것입니다. 이들은 대조 심초음파(Bubble Study)를 통해 이를 수행하는데, 의사가 PFO를 살펴보는 방식이기도 합니다.

PFO 폐쇄 기구가 특정 장소 또는 상황에서 문제가 되지는 않는가?

PFO 폐쇄 기구는 가정 용품 또는 보안 시스템의 영향을 받지 않습니다. 몸 속에 PFO 폐쇄 기구가 있다는 점을 치과 의사 등 의사에게 말씀하십시오. 의학용 영상이 필요하면, 몸 속에 PFO 폐쇄 기구가 있다는 점을 기사에서 말씀하십시오. 이 장치로 인해 임상 영상의 선명도가 낮아질 수 있습니다.

Is there an issue with the Amplatzer™ PFO Occluder leaching nickel?

No. The nitinol wires in the Amplatzer™ PFO Occluder are treated with a chemically etched finish, called Intaglio, that is designed to reduce the amount of nickel leached from the device. Intaglio has been tested to show a more than 95% reduction in nickel leaching, compared to PFO devices manufactured with a Black Oxide finish. People with a nickel allergy are not candidates for PFO closure.

나에게 맞는 치료 옵션을 어떻게 찾는가?

난원공 개존증(PFO)을 진단받고 원인 모를 허혈성 뇌졸중을 앓은 적이 있다면, 또 다른 뇌졸중을 겪을 위험이 있습니다. 또 다른 PFO 관련 뇌졸중의 위험을 감소시키기 위해, 의사는 PFO 폐쇄 기구를 이용한 PFO 폐쇄를 추전할 수 있습니다. 이 같은 장치는 전세계 수십만 명의 환자들을 치료하는 데 사용되었고, 다수의 대규모 임상 연구에서 지원을 받고 있습니다.1,2

  1. Mas JL, Derumeaux G, Guillon B, et al. Patent foramen ovale closure or anticoagulation vs. antiplatelets after stroke. N Engl J Med. 2017; 377:1011-21.
  2. Saver JL, Carroll JD, Thaler DE, et al. Long-term outcomes of patent foramen ovale closure or medical therapy after stroke. N Engl J Med. 2017;377:1022-32.
PFO 폐쇄술 전에 무엇을 준비해야 하는가?

시술 일정:

복용하는 약물에 대해 의사에게 알려주십시오. 각 약물의 복용량을 포함해 알려주십시오. 의사는 시술에 앞서 약물 루틴을 바꾸도록 요청할 수 있습니다.

시술 전날 밤:

시술 전날 밤 자정이 지나면 아무 것도 먹거나 마시지 말아야 합니다. 음식물 섭취 및 약물 복용에 관해 의사의 권고를 따르십시오.

시술 당일:

병원으로 직접 차를 몰고 오지 마십시오. 운전은 다른 사람에게 맡기고 병원과 집에 데려다 달라고 하십시오. 집에서도 누군가의 도움이 필요할 수 있습니다.

PFO 폐쇄술 중 어떤 일이 일어나는가?

먼저, 긴장을 풀어주는 진정제를 받게 됩니다. 또한, 국부 마취를 받게 됩니다. 긴장을 풀고 편안한 상태가 되면, 의사는 시술을 시작합니다.

의사는 작게 절개를 하고 도관이라고 하는 튜브를 사타구니 부위에 삽입합니다. PFO 폐쇄 기구가 카테터 안으로 이동합니다. 의사는 신체를 통과시켜 도관을 심장으로 유도합니다.

그런 다음, PFO 폐쇄 기구를 환자의 PFO에 걸쳐 놓습니다. 심장 영상화 기기를 사용하여, 의사는 폐쇄 기구의 위치를 정확히 파악한 후 카테터를 제거할 수 있습니다. 그런 다음, 의사는 도관을 제거합니다. 폐쇄 기구는 심장에 그대로 남습니다.

귀하는 약 2시간 후에 회복실에서 쉬게 될 것입니다.

PFO 폐쇄는 개심술이 아니며, '최소 침습' 시술로 간주됩니다.

PFO 폐쇄술 후 어떻게 되는가?

환자는 24시간 이내에 집으로 돌아갑니다. 집에 가기 전에, 의사와 치료에 관해 상담합니다. 의사는 여기 기술된 바와 같은 루틴을 권장할 수 있습니다.

시술 후 1개월 동안:

  • 아스피린(81~325mg), 매일
  • 클로피도그렐(75mg), 매일

시술 후 최소 6개월 동안:

  • 아스피린(81~325mg), 매일
  • 의사가 추가 약물 처방할 수 있음

시술 후 6개월:

  • 심장초음파 진단도

지속적 안내:

  • 의사의 정기 점검을 받으십시오.
  • 출혈, 통증, 뻐근함 등 이상 증세 또는 건강 문제가 있는 경우, 의사를 만나보십시오.
  • 귀하의 안전을 위해 그리고 폐쇄 기구의 손상을 방지하기 위해 다음을 수행하십시오.
    • PFO 폐쇄술 경험이 있는 의료 전문가에게 말씀하십시오.
    • 영상 진단법(의학용, 치과용 또는 MRI)을 받기 전에 이식에 관해 말씀하십시오.
PFO 폐쇄술에 관련된 위험은 무엇인가?

모든 의료 시술과 마찬가지로, 합병증이 생길 수 있습니다. 가장 심각한 위험은 다음과 같습니다.

  • 심장, 다리 또는 폐에 혈전이 생겨서, 항응고 치료를 장기간 받아야 합니다
  • 심근 그리고 심장을 덮고 있는 주머니 사이에 혈액 또는 수액이 증가하여, 이를 빼내는 시술을 받아야 합니다
  • 심박이 불규칙하거나 빨라집니다(특히, 심방세동)
  • 심근 또는 혈관의 천공
  • (중증 또는 경증) 뇌졸중
  • 사망

이 시술 또는 폐쇄 기구에 관련된 추가적인 잠재적 위험은 다음과 같습니다.

  • 마취에 대한 알레르기 반응
  • 시술 중 심장을 잘 보기 위해 사용하는 대조 색소에 대한 알레르기 반응
  • 시술 중 사용하는 약물에 대한 알레르기 반응
  • 알레르기성 금속 반응: 니티놀(니켈, 티타늄), 플래티넘/이리듐, 스테인리스 강(크롬, 철, 망간, 몰리브덴, 니켈)
  • 불규칙한 심장 박동
  • 출혈
  • 폐쇄 기구의 혈전
  • 혈전 또는 공기로 인한 혈관 막힘
  • 가슴 통증
  • 폐 주위의 울혈
  • 두통 또는 편두통
  • 심장마비
  • 판막 폐쇄를 간섭하는 심장 판막 손상
  • 고혈압 또는 저혈압
  • 불완전한 PFO 폐쇄
  • 감염
  • 심장 또는 혈관 손상
  • 팔 또는 목 아래 부분의 신경 손상
  • 폐쇄 기구가 PFO 내의 위치를 벗어나거나 몸 속의 다른 부위로 이동
  • 장기 또는 신체 일부에 대한 혈류의 갑작스러운 간섭
  • 폐쇄 기구를 제거하기 위한 시술 또는 중재술
  • 호흡 곤란 또는 숨을 쉴 수 없음
Surgical Closure of PFO

For rare patients aged ≤60 years with a cryptogenic embolic-appearing ischemic stroke who have a PFO and no other evident source of stroke despite a comprehensive evaluation who have a concurrent indication for cardiac surgery (eg, indication for valve surgery, or the rare PFO that is not amenable to device closure for technical reasons), surgical closure of PFO via standard or minimally invasive techniques for secondary stroke prevention after cryptogenic stroke may be an alternative to percutaneous PFO closure.

The reported efficacy of surgical closure of a PFO in patients with prior cerebrovascular ischemic events has been variable (8-11], and randomized trials comparing surgical PFO closure with percutaneous closure or with medical therapy have not been performed.

Informed decision making

Consideration of PFO closure, including benefits, risks, and alternative treatment options should be discussed with the patient by the neurologist and cardiologist. The patient should understand the immediate and long-term potential benefits and risks of treatment options in order to make an appropriately informed decision that considers their own values and preferences.

General measures

Patients with PFO who have an ischemic stroke or transient ischemic attack (TIA) should be treated with all appropriate risk reduction strategies, most importantly antithrombotic therapy. Other measures include life style modification (diet and exercise), blood pressure reduction, and statins (if indicated).

Antithrombotic therapy

For most patients with an embolic-appearing cryptogenic stroke and a PFO who do not have device closure, antithrombotic therapy with antiplatelet agents is recommended by guidelines (3).

Another antithrombic option is anticoagulation. However, recent trials trials that explored anticoagulation treatment for patients with an Embolic Stroke of Unknown Source were negative.(need references). Anticoagulation is indicated for most patients with a cryptogenic ischemic stroke and PFO who have evidence of acute deep venous thrombosis (DVT), pulmonary embolism, other venous thromboembolism (VTE), or a hypercoagulable state.

Who should not have the procedure?

The Amplatzer™ PFO Occluder is not suitable for patients who:

  • Have a tumor or blood clots at the site where the occluder will be placed or in the vessels through which it will be used to reach the heart
  • Have blood vessels too small to allow the delivery system to pass through
  • Have an anatomy in which the occluder would interfere with heart or vascular function
  • Have other types of heart defects
  • Have a heart infection
시술 후, 정상 활동은 언제 가능한가?

시술 후 최소 2주 동안 격렬한 신체 활동을 삼가야 합니다. 의사가 자세한 정보를 제공할 것입니다.

How will the PFO occluder interact with the outside environment after surgery?

Your PFO occluder will not be affected by household appliances or security systems. There may be an issue with clarity of medical images, such as MRI, which could be slightly reduced because of the wire nitinol braid of the Amplatzer™ PFO Occluder. For this reason, you should inform the imaging technician that you have a PFO occluder.

시술을 받으면 안 되는 사람은 누구인가?

의사는 다음 사항에 대해 확인합니다.

  • 폐쇄 기구의 전달 또는 배치를 방해하는 종양 또는 혈전
  • 폐쇄 기구를 전달하기에 너무 작은 혈관
  • 필요한 장치 크기에 맞지 않는 장기(심장, 혈관 또는 심장 판막)
  • 기타 유형의 심장 결함
  • 심장 감염 또는 심장의 염증
Does the wire in the Amplatzer™ PFO Occluder leach nickel?

Although Amplatzer™ products have always met the standards for nickel leaching, in 2014 those standards were improved through the use of Intaglio wire treatment on all Amplatzer™ PFO Occluders. The Intaglio wire treatment reduces the amount of nickel that may be leached by more than 95% depending on the model.

내 심장에 금속 장치를 두고도 괜찮은가?

대부분의 PFO 폐쇄 기구에는 니켈-티타늄 합금이 포함되어 있습니다. 이는 대부분의 환자들에게 안전하다고 여겨집니다. 니켈에 알레르기 반응을 보이거나 금속 알레르기가 있는 환자에게는 적합하지 않을 수 있습니다. 환자에게 맞는 치료 옵션은 의사와 상담하십시오.

What risks are associated with the procedure?
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References
  1. Abbott Data on File.
MAT-2002552 v2.0 | Item approved for U.S. use only.