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Frequently Asked Questions

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You can take charge of reducing your risk. Talk to your doctor about lifestyle changes, medicine and PFO closure

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Is PFO Closure available on the NHS?

Yes, PFO closure was made routinely available to patients on the NHS in 2019 following a clinical commissioning policy1. NICE2 also provide guidelines on PFO closure.

PFO closure is also available through private healthcare.

Reference:
1. https://www.england.nhs.uk/com...
2. https://www.nice.org.uk/guidance/ipg472

手術中に行われることは?

この最小侵襲手術は、心臓カテーテル検査室で行われます。手術開始前に、気分を落ち着かせるための鎮静剤が投与され、大きな不快感を感じないようにするための局所麻酔が行われます。カテーテルを使った手術では、通常、右の鼠径部に小さな切り口を作り、小さなチューブを挿入してから血管に通してPFOオクルーダーを誘導し、心臓内のPFOを閉じます。

PFOオクルーダーがPFOに装着されると、心臓専門医が心臓の画像診断装置を使ってその位置を慎重に確認します。心臓専門医が装置が正しい位置に装着されていることを確認すると、心臓に永久に留まるようリリースされ、すべてのカテーテルが取り除かれます。

Is PFO closure covered by insurance?

If you have insurance through your employer or pay for private insurance, PFO closure is most likely covered. Check your insurance policy for coverage criteria and exclusions. This information can be found on most private insurance company websites.

Abbott recommends prior authorization to ensure a patient meets the criteria for coverage before scheduling the procedures. Your physician will prepare and request a prior authorization on your behalf. Please note that standard Medicare does not require or accept prior authorization requests for procedures.

What is prior authorization and how does it affect me?

Prior authorization is a process many insurance companies require before a procedure. This process helps you and your healthcare provider understand if the procedure will be covered and under what conditions. The process varies, but typically requires a letter from your doctor. In this letter, your doctor will describe the medical necessity of the procedure for you.

Does the device need to be replaced after a certain amount of time?

No, the Amplatzer Talisman PFO Occluder stays in the heart permanently. Once the device has been implanted, your own heart tissue grows over the device.

What if I have a nickel allergy?

Talk to your doctor about allergy testing. Results may show how you would respond to the nitinol wire in the device. If you have a metal allergy, your doctor may do a patch test before deciding if the implant is right for you.

How safe is the PFO closure procedure with Amplatzer Talisman PFO Occluder?

More than 180,000 people have received an Amplatzer Talisman PFO Occluder.1 The safety of the device has been proven in several large studies. One study followed patients for a median of 5.9 years.2

  1. Abbott data on file.
  2. Saver JL, Carroll JD, Thaler DE, et al. Long-term outcomes of patent foramen ovale closure or medical therapy after stroke. N Engl J Med. 2017; 377: 1022-32.
What is the Amplatzer Talisman PFO Occluder and what is it made of?

The Amplatzer Talisman PFO Occluder is a device that is implanted in the heart to close a PFO. The device has 2 connected discs that are made from nitinol wire mesh.

PFO閉鎖術の前は何をしなければなりませんか?

服用中のお薬がある場合は、手術前に薬の調整を指示されることがありますので、必ず医師に相談してください。医師は、手術前夜の深夜12時以降は飲食をしないように指示することがあります。病院への行き帰りは車を手配し、必要であればご家族に送迎をお願いするとよいでしょう。

PFO閉鎖術の治療効果はどの程度ですか?

PFO閉鎖術の目的は、脳梗塞再発のリスクを低減することです。PFO閉鎖術は、このリスクを大幅に低減することが研究により示されています1,2。血栓を減少させる薬と一緒にPFO閉鎖術を受けた患者と、薬だけを投与された患者の経過を比較した研究が複数存在します。米国神経学会は、これらの研究結果を分析し、PFO閉鎖術と薬物療法を同時に行うことは、薬物療法のみと比較して、脳梗塞再発のリスクを59%低減すると結論付けています3

  1. Mas J-L, Derumeaux G, Guillon B, et al. Patent foramen ovale closure or anticoagulation vs. antiplatelets after stroke. N Engl J Med. 2017;377:1011-21.
  2. Saver JL, Carroll JD, Thaler DE, et al.Long-term outcomes of patent foramen ovale closure or medical therapy after stroke. N Engl J Med.2017;377:1022-32.
  3. Messé SR, Gronseth GS, Kent DM, et al.Practice Advisory update summary: Patent foramen ovale and secondary stroke prevention. Neurology.2020;94:876-885.
インプラントが体内に入るとどうなりますか?

術後数日以内に、体の組織がPFOオクルーダーの上に増殖し始めます。この装置は心臓に埋め込まれ、永久に残ります。

手術にはどれくらいの時間がかかりますか?

PFO閉鎖術は、多くの場合は外来で行うことが可能で、1時間から2時間で終了します。また、全身麻酔なしで行うことが多いです。即日帰宅も可能です。

PFOが脳梗塞の原因になる可能性はありますか?

およそ4人に1人がPFOを持っています1。ほとんどは脳梗塞を発症しません。ただし、虚血性脳梗塞を発症し、医師からPFOがあることを知られた場合は別です。このような場合、関連がある可能性があります。医師は、あなたがPFOを病因とした脳梗塞を発症したかどうかを評価します。

中には、PFOが脳梗塞の主な病因となっている場合もあります。PFOは、心臓の右心房から左心房へ血栓を通過させてしまう場合があります。血栓が脳に供給する血管を塞ぐと、虚血性脳梗塞を引き起こします。PFOと脳梗塞について詳しくはこちら

  1. Kent DM, Thaler DE. Is patent foramen ovale a modifiable risk factor for stroke recurrence? Stroke. 2010;41(10 Suppl):S26-30. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.595140.
医師は、脳梗塞の原因をどのように把握していますか?

医師は、脳梗塞の原因を特定するためにできる限りのことをします。しかし、虚血性脳梗塞の場合は、30%の人が原因不明と言われています。

神経科医と循環器科医は、あなたの脳、心臓、血管に関する情報を収集します。画像などの健康情報は、以下の検査により入手される場合があります:

  • 超音波
  • CATスキャン (CT)
  • 磁気共鳴画像装置 (MRI)
  • EKG/ECG
  • 血液検査
医師は、私がPFOであることをどのように知りますか?

心臓の専門医は、心エコー図と呼ばれる検査結果から判断します。これは、音波により心臓の子を画像化する検査です。このような写真は、心臓が形成されている状態に問題があるかどうかを示すことができます。また、心臓内の血液の流れに問題があるかどうかも示すことができます。

循環器専門医は、心臓の血流を詳しく調べる場合があります。そのような検査は気泡検査によって行われ、医師がPFOを探すもう一つの方法です。

PFOオクルーダーは、特定の場所や状況で問題を起こす場合がありますか?

PFOオクルーダーは、家電製品やセキュリティシステムの影響を受けることはありません。歯科医を含むすべての医師に、PFOオクルーダーを装着していることを伝えてください。医療用画像が必要な場合は、技師にPFOオクルーダーを装着していることを伝えてください。この装置により、医療画像の鮮明度が低下する場合があります。

Is there an issue with the Amplatzer™ PFO Occluder leaching nickel?

No. The nitinol wires in the Amplatzer™ PFO Occluder are treated with a chemically etched finish, called Intaglio, that is designed to reduce the amount of nickel leached from the device. Intaglio has been tested to show a more than 95% reduction in nickel leaching, compared to PFO devices manufactured with a Black Oxide finish. People with a nickel allergy are not candidates for PFO closure.

どの治療法が自分に合っているか、どうすれば分かりますか?

卵円孔開存症 (PFO) と診断され、原因不明の虚血性脳梗塞を発症した場合、脳梗塞再発のリスクがあります。PFOを病因とした脳梗塞のリスクを低減するために、医師はPFOオクルーダーによるPFO閉鎖術を勧めるかもしれません。PFOオクルーダは、世界中で何十万人もの患者の治療に使用されており、多くの大規模な臨床研究によってその効果が証明されています1,2

  1. Mas JL, Derumeaux G, Guillon B, et al. Patent foramen ovale closure or anticoagulation vs. antiplatelets after stroke. N Engl J Med. 2017; 377:1011-21.
  2. Saver JL, Carroll JD, Thaler DE, et al.Long-term outcomes of patent foramen ovale closure or medical therapy after stroke. N Engl J Med.2017;377:1022-32.
PFO閉鎖術の前は何をしなければなりませんか?

手術の日程を決める際:

服用している薬を医師に伝えてください。各薬剤の投与量も合わせて伝えてください。医師は、手術の前に薬の服用方法を変更するように指示する場合があります。

手術前夜:

手術前夜の深夜12時以降は、飲食をしないように指示される場合があります。飲食や薬の服用については、医師の指示に従ってください。

手術当日:

自分で運転して病院に行かないでください。行きも帰りも誰かに運転してもらってください。ご家族にお願いするのもよいでしょう。

PFO閉鎖術で行われることは?

まず、気分を落ち着かせるための鎮静剤が投与されます。また、局部麻酔を行います。気分が落ち着いたら、医師が手術を開始します。

医師が小さな切開を行い、鼠径部にカテーテルと呼ばれる管を挿入します。PFOオクルーダーは、カテーテル内を移動します。医師が、カテーテルを体内から心臓まで誘導します。

医師はその後、PFOオクルーダーをPFOを挟むように装着します。心臓画像診断装置により、オクルーダーが正しい位置に装着されていることを医師が確認してから、カテーテルを抜きます。その後、医師がカテーテルを抜きます。オクルーダーは、心臓に装着されたままになります。

およそ2時間、術後室でお休みいただきます。

PFO閉鎖術は開胸手術ではなく、「最小侵襲」手術と考えられています。

PFO閉塞術の術後はどうなりますか?

24時間以内には帰宅できるとお考えください。帰宅前に、担当医からケアについての説明があります。医師から、以下でご紹介するルーチンを勧められるかもしれません。

手術後1ヶ月間:

  • アスピリン (81~325mg) を毎日服用する
  • クロピドグレル (75mg) を毎日服用する

手術後最低6ヶ月間:

  • アスピリン (81~325mg) を毎日服用する
  • 医師が処方する追加の薬を服用する

手術から6ヶ月後:

  • 心エコー図検査

継続すべき事柄:

  • 定期的に医師の診察を受けてください。
  • 出血、痛み、不快感、健康状態の変化などがある場合は、医師に連絡してください。
  • 安全のため、またオクルーダーの破損を防ぐために:
    • すべての医療関係者に、PFO閉鎖術を受けたことを伝えてください。
    • 医療、歯科、MRI (磁気共鳴画像装置) などの画像診断を受ける前に、インプラントについて相談してください。
PFO閉塞術にはどのようなリスクがありますか?

他の医療行為を行う場合と同様に、合併症の可能性があります。最も深刻なリスクは以下の通りです:

  • 長期の抗凝固療法が必要な、心臓、脚、肺の血栓
  • ドレナージ処置が必要な、心筋または心臓を覆う袋の間における血液溜や液体溜
  • 心拍数が不規則および/または心拍数が速い (特に心房細動)
  • 心筋または血管の穿孔
  • 脳梗塞 (大小問わず)
  • 死亡

手術やオクルーダーに関連するその他の潜在的なリスクは、以下の通りです:

  • 麻酔に対するアレルギー反応
  • 手術中に心臓を映し出すために使用する、造影剤に対するアレルギー反応
  • 処置中に使用される薬剤に対するアレルギー反応
  • アレルギー性金属反応: ニチノール (ニッケル、チタン)、プラチナ/イリジウム、ステンレス 鋼(クロム、鉄、マンガン、モリブデン、ニッケル)
  • 心拍リズムが不規則
  • 出血
  • オクルーダーに付着する血栓
  • 血栓や空気による血管の閉塞
  • 胸痛
  • 発熱
  • 肺周りに体液が溜まる
  • 頭痛または片頭痛
  • 心臓発作
  • 心臓弁の損傷による弁閉鎖の阻害
  • 高血圧または低血圧
  • PFO閉鎖が不完全
  • 感染症
  • 心臓または血管の損傷
  • 腕や首の下の神経の損傷
  • オクルーダーのPFO内または体の他の部位への移動
  • 臓器や体の一部への突然の血流遮断
  • オクルーダーを除去するための手術または介入
  • 呼吸困難または呼吸不全
Surgical Closure of PFO

For rare patients aged ≤60 years with a cryptogenic embolic-appearing ischemic stroke who have a PFO and no other evident source of stroke despite a comprehensive evaluation who have a concurrent indication for cardiac surgery (eg, indication for valve surgery, or the rare PFO that is not amenable to device closure for technical reasons), surgical closure of PFO via standard or minimally invasive techniques for secondary stroke prevention after cryptogenic stroke may be an alternative to percutaneous PFO closure.

The reported efficacy of surgical closure of a PFO in patients with prior cerebrovascular ischemic events has been variable (8-11], and randomized trials comparing surgical PFO closure with percutaneous closure or with medical therapy have not been performed.

Informed decision making

Consideration of PFO closure, including benefits, risks, and alternative treatment options should be discussed with the patient by the neurologist and cardiologist. The patient should understand the immediate and long-term potential benefits and risks of treatment options in order to make an appropriately informed decision that considers their own values and preferences.

General measures

Patients with PFO who have an ischemic stroke or transient ischemic attack (TIA) should be treated with all appropriate risk reduction strategies, most importantly antithrombotic therapy. Other measures include life style modification (diet and exercise), blood pressure reduction, and statins (if indicated).

Antithrombotic therapy

For most patients with an embolic-appearing cryptogenic stroke and a PFO who do not have device closure, antithrombotic therapy with antiplatelet agents is recommended by guidelines (3).

Another antithrombic option is anticoagulation. However, recent trials trials that explored anticoagulation treatment for patients with an Embolic Stroke of Unknown Source were negative.(need references). Anticoagulation is indicated for most patients with a cryptogenic ischemic stroke and PFO who have evidence of acute deep venous thrombosis (DVT), pulmonary embolism, other venous thromboembolism (VTE), or a hypercoagulable state.

Who should not have the procedure?

The Amplatzer™ PFO Occluder is not suitable for patients who:

  • Have a tumor or blood clots at the site where the occluder will be placed or in the vessels through which it will be used to reach the heart
  • Have blood vessels too small to allow the delivery system to pass through
  • Have an anatomy in which the occluder would interfere with heart or vascular function
  • Have other types of heart defects
  • Have a heart infection
手術後、いつから通常の生活ができますか?

手術後、少なくとも2週間は激しい運動を避けた方がよいでしょう。詳しくは、担当医から説明があります。

How will the PFO occluder interact with the outside environment after surgery?

Your PFO occluder will not be affected by household appliances or security systems. There may be an issue with clarity of medical images, such as MRI, which could be slightly reduced because of the wire nitinol braid of the Amplatzer™ PFO Occluder. For this reason, you should inform the imaging technician that you have a PFO occluder.

手術を受けるべきではないのはどのような人ですか?

医師は、あなたが以下に該当しないかどうかを確認します:

  • 腫瘍や血栓があり、オクルーダーの送達や装着に支障がある
  • 血管が細く、オクルーダーの送達が困難
  • 心臓、血管、心臓弁などの体内器官で、必要な装置のサイズの装着に支障をきたす
  • その他の心臓疾患

心臓の感染症または炎症

Does the wire in the Amplatzer™ PFO Occluder leach nickel?

Although Amplatzer™ products have always met the standards for nickel leaching, in 2014 those standards were improved through the use of Intaglio wire treatment on all Amplatzer™ PFO Occluders. The Intaglio wire treatment reduces the amount of nickel that may be leached by more than 95% depending on the model.

心臓に金属製の器具を装着していることを心配する必要はありますか?

PFOオクルーダーの多くは、ニッケルチタン合金製です。これは、ほとんどの人に安全と考えられます。ニッケルアレルギー、金属アレルギーの方には向かない可能性があります。自分に合った治療法を特定するには、担当医に相談してください。

What risks are associated with the procedure?
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References
  1. Abbott Data on File.
MAT-2002552 v2.0 | Item approved for U.S. use only.

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